農(nóng)業(yè)部就獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件變更工作發(fā)布2481號公告

為進一步做好獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)工作，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件變更等有關(guān)工作公告如下。

一、關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件變更內(nèi)容、辦理程序和要求

（一）變更內(nèi)容

取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號后，存在以下情形的，可向我部申請變更產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件上的相關(guān)信息。

1.實際生產(chǎn)地址未發(fā)生改變，僅獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱或生產(chǎn)地址域名發(fā)生改變的；

2.品種編號未發(fā)生改變，僅執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中獸藥產(chǎn)品通用名稱或者同一規(guī)格描述方式發(fā)生改變的；

3.獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和品種編號未發(fā)生改變，僅規(guī)格發(fā)生改變的；

4.除商品名稱外，其他僅需變更產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件中相應(yīng)事項、不需重新核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。

（二）辦理程序和要求

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、獸藥產(chǎn)品通用名稱等有關(guān)信息批準(zhǔn)變更后，我部將及時更新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)庫信息。

2.申請人在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)企業(yè)端“已批準(zhǔn)”項目中選擇擬變更的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，點擊“變更申請”，系統(tǒng)將自動呈現(xiàn)可變更事項及其相關(guān)說明，填寫申請表，在線提交給我部行政審批綜合辦公大廳。同時打印系統(tǒng)生成的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》，與《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件》原件一同報送至我部行政審批綜合辦公大廳。如系統(tǒng)自動呈現(xiàn)的變更事項描述與實際不符，請及時與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所聯(lián)系，暫緩提交申請。

3.我部行政審批綜合辦公大廳受理后，我部按照規(guī)定進行審查，符合要求的予以變更。除變更事項外，其他批準(zhǔn)信息不變，變更后的批準(zhǔn)文號批件有效期為本次變更批準(zhǔn)日期至原批準(zhǔn)文號批件有效期截止日期。

二、關(guān)于同一生產(chǎn)許可證下多生產(chǎn)地址生產(chǎn)相同產(chǎn)品申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的辦理要求

（一）多生產(chǎn)地址首次同時申請的。申請人應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》和我部2401號公告有關(guān)規(guī)定提交申請材料，并在《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》中詳細(xì)寫出相應(yīng)的生產(chǎn)地址。在線申報時，應(yīng)在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)的生產(chǎn)地址欄中同時選擇多個生產(chǎn)地址。需進行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗的，應(yīng)按照生產(chǎn)地址分別進行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗，每個生產(chǎn)地址分別抽樣檢驗3批。

（二）已有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，從生產(chǎn)地址A變更為生產(chǎn)地址B的。按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)要求執(zhí)行，需進行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗的，應(yīng)進行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗。換發(fā)后的批準(zhǔn)文號批件生產(chǎn)地址由A變更為B。

（三）已有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，由生產(chǎn)地址A增加生產(chǎn)地址B的。按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)要求執(zhí)行，需進行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗的，只需對生產(chǎn)地址B進行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗。換發(fā)后的批準(zhǔn)文號批件生產(chǎn)地址由A變更為A和B。

（四）多生產(chǎn)地址獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的。應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定同時換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，參照“二（一）”要求操作。

（五）注意事項。申報時，申請人應(yīng)在申請表備注中說明為“同一生產(chǎn)許可證下多生產(chǎn)地址生產(chǎn)相同產(chǎn)品同時申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號”。

三、關(guān)于產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)工作中新舊版獸藥典施行銜接事宜

《中國獸藥典（2015年版）》于2016年11月15日起施行。為做好新舊版獸藥典施行銜接工作，對11月15日前按新《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、獸藥檢驗報告執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國獸藥典（2010年版）》的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2017年7月31日前可繼續(xù)使用。

農(nóng)業(yè)部

2016年12月21日

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